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  •        廈門大學(xué)附屬?gòu)B門眼科中心藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“機(jī)構(gòu)”）于 2017 年獲得國(guó)家藥物 臨床試驗(yàn)（眼科專業(yè)）資格。機(jī)構(gòu)可承擔(dān)新藥Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)，也是承擔(dān)醫(yī)療器械、體外 診斷試劑的重要研究機(jī)構(gòu)。從獲批至今， 機(jī)構(gòu)已承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目共計(jì) 45 項(xiàng)（包含藥物臨床試驗(yàn) 項(xiàng)目 31 項(xiàng)，器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目 13 項(xiàng) ，體外診斷試劑試驗(yàn)項(xiàng)目 1 項(xiàng)）， 由本中心作為組長(zhǎng)單位牽頭的項(xiàng)目共計(jì) 8 項(xiàng)。
     
     
           機(jī)構(gòu)每年派人員參加國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以及各地市藥學(xué)會(huì)舉辦的 GCP 培訓(xùn)班，到目前為 止共有 100 余人獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的 GCP 培訓(xùn)證書； 300 余人參加各地藥學(xué)會(huì)組織 的 GCP 培訓(xùn)。另外，機(jī)構(gòu)不斷完善各項(xiàng)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）， 逐步建立了臨床試驗(yàn)全流程科學(xué)管理體系，充分保障臨床試驗(yàn)運(yùn)行的科學(xué)性和規(guī)范性。
     
     
     
     
     
     
    機(jī)構(gòu)聯(lián)系電話： 0592-2367670
    機(jī)構(gòu)傳真： 0592-2367817
    機(jī)構(gòu)郵箱： xmykcto@huaxiaeye.com
    機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：李曉峰 院長(zhǎng)
    機(jī)構(gòu)辦主任：李明翰 主任
    機(jī)構(gòu)辦公室秘書：黃文杰
    機(jī)構(gòu)辦地址：廈門市湖里區(qū)五通西路 989 號(hào)，三號(hào)樓負(fù)一樓行政辦公區(qū)機(jī)構(gòu)辦公室
     
     
     
    倫理聯(lián)系電話： 0592-2367683
    倫理郵箱： xmykec@huaxiaeye.com
    倫理委員會(huì)主任：吳護(hù)平 院長(zhǎng)
    倫理秘書： 林瓊凌
    倫理委員會(huì)地址：廈門市湖里區(qū)五通西路 989 號(hào)，三號(hào)樓負(fù) 1 樓行政辦公區(qū)倫理辦公室

  • 機(jī)構(gòu)辦事指南

    來(lái)源：廈門眼科中心時(shí)間：2020-05-12 17:20

    為細(xì)化臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的申報(bào)、啟動(dòng)等各項(xiàng)工作，確保項(xiàng)目開(kāi)展符合法規(guī)要求，保證項(xiàng)目質(zhì)量，現(xiàn)提供《項(xiàng)目啟動(dòng)SOP》、《遺傳辦申報(bào)SOP》等指南文件，供各...[詳細(xì)]

  • 人類遺傳資源管理?xiàng)l例

    來(lái)源：廈門眼科中心時(shí)間：2017-12-05 12:16

    人類遺傳資源管理?xiàng)l例 （送審稿） 第*章 總 則 第*條 為了規(guī)范和促進(jìn)我國(guó)人類遺傳資源的保護(hù)和利用，增強(qiáng)我國(guó)生物和醫(yī)藥科技的研究開(kāi)發(fā)能力，保障人...[詳細(xì)]

  • 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則

    來(lái)源：廈門眼科中心時(shí)間：2017-12-05 11:24

  • 世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言

    來(lái)源：廈門眼科中心時(shí)間：2017-12-05 11:05

    世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言 人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則 赫爾辛基宣言在第18屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)（赫爾辛基，芬蘭，1964年6月）采用，并在下列聯(lián)合大會(huì)...[詳細(xì)]

  • 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法

    來(lái)源：廈門眼科中心時(shí)間：2017-12-05 11:20

    《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》已于2016年9月30日經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委委主任會(huì)議討論通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年12月1日起施行……...[詳細(xì)]

  • 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年57號(hào)公告）

    來(lái)源：廈門眼科中心時(shí)間：2022-10-10 16:45

    第一章 總 則 第一條 為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中...[詳細(xì)]

  • 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

    來(lái)源：廈門眼科中心時(shí)間：2022-10-10 16:45

    醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果...[詳細(xì)]

  • 倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告指南

    來(lái)源：廈門眼科中心時(shí)間：2017-12-05 10:34

    倫理審查申請(qǐng) / 報(bào)告指南 為指導(dǎo)主要研究者/申辦者、課題負(fù)責(zé)人提交藥物/器械/診斷試劑臨床試驗(yàn)的倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告，特制定本指南。 第一章 提交倫理...[詳細(xì)]

  • 倫理審查流程

    來(lái)源：廈門眼科中心時(shí)間：2017-12-05 10:43

    倫理審查流程 1.申請(qǐng)人提交送審項(xiàng)目材料。 一般由主要研究者負(fù)責(zé)送審材料。藥物、器械的申辦者一般負(fù)責(zé)準(zhǔn)備送審材料。多中心試驗(yàn)的年度/跟蹤審查報(bào)...[詳細(xì)]

  • 倫理委員會(huì)章程

    來(lái)源：廈門眼科中心時(shí)間：2017-12-05 10:23

    倫理委員會(huì)章程 第一章 總 則 第一條 為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試...[詳細(xì)]

  • 正常值范圍

    來(lái)源：廈門眼科中心時(shí)間：2020-05-14 16:45

    正常值范圍...[詳細(xì)]

  • 日常目錄表單模板

    來(lái)源：廈門眼科中心時(shí)間：2020-05-12 17:32

    為方便各位同仁開(kāi)展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)工作，特整理有關(guān)日常目錄表單模板如下，請(qǐng)各申辦方根據(jù)需求下載使用。洽談項(xiàng)目請(qǐng)聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦公室：0592-2367670。...[詳細(xì)]

  • 室間質(zhì)控、校準(zhǔn)證書

    來(lái)源：廈門眼科中心時(shí)間：2020-05-14 16:44

    請(qǐng)各位CRA按項(xiàng)目需要下載各年度室間質(zhì)控證書及儀器檢定報(bào)告。...[詳細(xì)]

  • 倫理委員會(huì)相關(guān)

    來(lái)源：廈門眼科中心時(shí)間：2020-05-14 16:45

    本中心倫理委員會(huì)所需要遞交的文件詳見(jiàn)附件。...[詳細(xì)]

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