近日，新一年度的《全國(guó)GCP機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)量值排行榜》正式發(fā)布，廈門眼科中心再次入列全國(guó)排行榜單！

 

本次公布的排行榜，廈門眼科中心在各項(xiàng)年度榜單中，均有出色表現(xiàn)。其中，在全國(guó)前500家機(jī)構(gòu)總榜中，我院首次入選，排名485位，位列全國(guó)眼科?？漆t(yī)院第7位，居全省眼科?？频?；在全國(guó)324家機(jī)構(gòu)牽頭榜中，我院再次入選，排名116位，位列全國(guó)眼科?？漆t(yī)院第3位，居全省眼科專科第1。
 

 

據(jù)悉，2024年度排行榜匯集2021-2023年共三年的藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施體量，同步考量其中研發(fā)的價(jià)值指標(biāo)項(xiàng)與權(quán)重，可以看到全國(guó)各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的新動(dòng)態(tài)發(fā)展情況以及演化趨勢(shì)，在一定程度體現(xiàn)了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)生物醫(yī)藥研發(fā)的支持和助推力度，入列《全國(guó)GCP機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)量值排行榜》也體現(xiàn)了登榜醫(yī)院的藥物臨床試驗(yàn)水平。

 

《全國(guó)GCP機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)量值排行榜》是在中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專委會(huì)指導(dǎo)下，由中國(guó)臨床研究能力提升與受試者保護(hù)高峰論壇（CCHRPP）組委會(huì)組織業(yè)內(nèi)專家工作組統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)而形成，數(shù)據(jù)均來自CDE“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”。榜單以八項(xiàng)客觀指標(biāo)，以近三年內(nèi)的試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量及其含金量，來體現(xiàn)全國(guó)2000余家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的貢獻(xiàn)度、運(yùn)維規(guī)模及影響力。

 

多年深耕，科研項(xiàng)目數(shù)量與質(zhì)量并舉

 

作為集醫(yī)療、教學(xué)、科研、眼健康為一體的三甲眼科醫(yī)院，為響應(yīng)國(guó)家創(chuàng)新藥物與醫(yī)療器械政策、緊跟國(guó)家GCP改革與臨床試驗(yàn)飛速發(fā)展的步伐，探尋臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理的適宜模式和促進(jìn)臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系的科學(xué)化與規(guī)范化構(gòu)建，廈門眼科中心于2017年通過國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（眼科專業(yè)）資格認(rèn)定，可承擔(dān)新藥Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)，是醫(yī)療器械、體外診斷試劑的重要研究機(jī)構(gòu)。

 

從獲批至今，廈門眼科中心已承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目45項(xiàng)，藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目31項(xiàng)，包括6項(xiàng)Ⅱ期臨床研究，20項(xiàng)Ⅲ期臨床研究，4項(xiàng)Ⅳ期臨床研究，1項(xiàng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)臨床研究；另外還承接了器械試驗(yàn)項(xiàng)目13項(xiàng)，診斷試劑試驗(yàn)項(xiàng)目1項(xiàng)。由廈門眼科中心作為組長(zhǎng)單位牽頭的項(xiàng)目共計(jì)8項(xiàng)。2021年廈門眼科中心總院長(zhǎng)、國(guó)際眼科科學(xué)院院士黎曉新教授擔(dān)任全國(guó)阿托品藥物臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位PI，啟動(dòng)“評(píng)估HR19034滴眼液用于延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性-多中心、隨機(jī)、雙盲、賦形劑平行對(duì)照Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)”項(xiàng)目；廈門眼科中心牽頭開展3%地夸磷索鈉滴眼液在干眼患者中的應(yīng)用，探索干眼癥藥物治療更為有效、安全的新模式、新方法。

 

廈門眼科中心真正做到多年深耕藥物臨床試驗(yàn)，不斷圍繞學(xué)科運(yùn)營(yíng)、科研促進(jìn)、藥臨拓展等方面，推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展，做到科研項(xiàng)目數(shù)量與質(zhì)量并舉。

 

多向建設(shè)，人才、管理體系良性發(fā)展

 

嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)及研究工作，對(duì)臨床試驗(yàn)工作人員真實(shí)、科學(xué)、規(guī)范地開展藥物臨床試驗(yàn)具有重要意義。同樣的，臨床試驗(yàn)工作人員的能力，也影響著臨床試驗(yàn)規(guī)范化水平，人員能力提升有利于推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，更好滿足公眾更高用藥和健康需求。

 

為不斷加強(qiáng)臨床試驗(yàn)建設(shè)，搭建交流共享的科研平臺(tái)，形成體系化管理架構(gòu)及專業(yè)化研究團(tuán)隊(duì)，廈門眼科中心每年召開藥物暨醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及倫理審查培訓(xùn)班，就藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)政策解讀、機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系搭建、機(jī)構(gòu)備案、數(shù)據(jù)核查、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、倫理原則、歷史及政策法規(guī)解讀等專題安排了系統(tǒng)化、專業(yè)化的培訓(xùn)課程體系。同時(shí)，每年組織人員參加國(guó)家衛(wèi)生部或CFDA以及各地市藥學(xué)會(huì)舉辦的GCP培訓(xùn)班，并不斷完善各項(xiàng)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），制定出一套嚴(yán)密的質(zhì)量管理控制制度，逐步建立了藥物臨床試驗(yàn)研究的科學(xué)管理體系，充分保障藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行的科學(xué)性和規(guī)范性。目前為止，廈門眼科中心共有114人獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GCP專業(yè)資格證書；300余人參加各地藥學(xué)會(huì)組織的GCP培訓(xùn)；擁有省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、省院士專家工作站、博士后科研工作站等資源儲(chǔ)備，為藥物臨床試驗(yàn)開展與規(guī)范化管理、人才梯隊(duì)建設(shè)提供了保障。

 

專注科研創(chuàng)新，響應(yīng)創(chuàng)新發(fā)展，連續(xù)多年入列《全國(guó)GCP機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)量值排行榜》既是對(duì)廈門眼科中心實(shí)力的肯定，也是對(duì)廈門眼科中心多年來始終扎實(shí)做好各類各期臨床試驗(yàn)工作的鼓舞。未來，廈門眼科中心藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將一如既往地高質(zhì)量完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，積極為我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。